Vous étudiez les options de traitement pour un diabète de type 1 récemment diagnostiqué ?

Le médicament utilisé dans l'étude est conçu pour empêcher le système immunitaire d'attaquer les cellules du corps qui produisent de l'insuline. En arrêtant ou en réduisant l'attaque du système immunitaire, le médicament est susceptible de stimuler la production d'insuline chez les patients à un stade précoce de diabète de type 1.

Les entreprises pharmaceutiques mènent de telles études afin d'en apprendre davantage sur les nouveaux médicaments avant de les rendre disponibles au public. Les résultats de cette étude fourniront de plus amples informations sur la sécurité du médicament. En prenant part à cette étude, vous apporterez une importante contribution à la recherche sur le diabète de type 1 à un stade précoce.

Imcyse est une entreprise de biotechnologie au stade clinique établie à Liège, en Belgique, créée en 2010 en tant que spin-off de la Katholieke Universiteit Leuven (KULeuven). La mission d'Imcyse consiste à développer de nouvelles immunothérapies visant une maladie en particulier en vue de soigner et de prévenir des maladies graves, chroniques, auto-immunes, inflammatoires et allergiques.

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

• Une étude clinique est une étude scientifique au cours de laquelle l'on se penche sur le fonctionnement chez l'homme d'un médicament, d'un produit, d'une procédure ou d'un traitement, nouveau ou déjà existant.
• Les études cliniques permettent aux médecins de découvrir de nouvelles ou de meilleures manières de prévenir, de détecter, de diagnostiquer, de contrôler et de traiter des maladies.
• Toutes les études cliniques sont surveillées de près et sont soigneusement réglementées pour garantir le bien-être des participants.
• La décision de participer à une étude est entièrement libre et n'affectera en rien les soins habituels que vous recevez.

En quoi consiste l'étude ?

En tant que patient récemment diagnostiqué diabétique de type 1, il est probable que vous étudiez les options de traitement qui vous aideront à gérer votre maladie. Votre diabète s'est développé parce que le système immunitaire de votre corps a commencé à attaquer certaines cellules de votre pancréas qui contribuent à la production d'insuline. Actuellement, il n'existe aucun traitement permettant de modifier les effets du diabète de type 1, ce qui signifie que vous avez besoin d'injections d'insuline pour aider votre corps à contrôler votre glycémie. 

Cette étude sur un nouveau médicament qui a été évalué comme un « vaccin thérapeutique » est une option à envisager. Ce type de produit a la capacité de modifier positivement la réponse erronée du système immunitaire, à l'origine d'une pathologie ou d'une maladie, dans votre cas, le diabète de type 1.

Dans le cadre de cette étude, les médecins veulent d'abord évaluer la sécurité de trois doses différentes de médicament sur les patients qui ont récemment été diagnostiqués diabétiques de type 1. Ils espèrent également collecter les premières preuves de l'efficacité de cette nouvelle approche. Par ailleurs, ils souhaitent comparer ces doses avec un placébo, qui ressemble au médicament réel, mais ne contient pas de principe actif.

Les patients éligibles recevront un total de 4 injections pendant 6 semaines. Les résultats de cette étude fourniront de plus amples informations sur le nouveau médicament et ses effets sur les diabétiques de type 1 récemment diagnostiqués.

Que se passera-t-il durant cette étude ?

Avant de pouvoir participer à cette étude, vous passerez un examen d'éligibilité. Si vous êtes éligible et que vous acceptez de participer, vous serez désigné(e) au hasard (comme à pile ou face) pour recevoir des injections soit du médicament, soit du placébo. Vous avez 75 % de chances de recevoir le médicament et 25 % de chances de recevoir le placébo.

Vous continuerez également de prendre votre dose quotidienne d'insuline, selon la thérapie habituelle que vous suivez actuellement. Votre participation à l'étude durera au total environ 24 semaines, comprenant la sélection, le traitement et une visite de suivi.

Lors de vos visites à la clinique aux fins de l'étude, les médecins et l'équipe de l'étude effectueront aussi divers tests et examens en vue d'évaluer votre santé et votre progression. Certains de ces tests et examens comprennent, sans y être limités :

• Bilan de votre diabète de type 1 et de vos antécédents médicaux généraux
• Mesures de signes vitaux
• Examens physiques
• Prises d'échantillons de sang et d'urine
• Examens de la zone d'injection
• Examens de votre consommation d'insuline
• Examens des médicaments que vous prenez
• Examens des éventuels effets secondaires

Si vous vous joignez à l'étude, vous pouvez interrompre votre participation à tout moment. Si vous choisissez d'abandonner l'étude, les médecins et l'équipe de l'étude vous demanderont de subir certains tests et examens afin d'évaluer votre sécurité.

Quels sont les risques et les avantages liés à cette étude ?

Comme pour tout essai clinique, votre diabète de type 1 peut ou non s'améliorer à la suite de votre participation à cette étude. Le médicament utilisé n'a pas été précédemment évalué sur l'homme dans le cadre d'une étude. Par conséquent, tous les effets secondaires ne sont pas connus. 

Il est possible que vous présentiez un effet secondaire au cours de l'étude. Les effets secondaires les plus fréquents liés aux injections sont, entre autres, des rougeurs, une inflammation et un gonflement de la zone d'injection ; ces symptômes sont très similaires à ceux apparaissant après une vaccination classique. L'équipe de l'étude vous fournira une liste complète des effets secondaires connus liés à ce produit.

Étant donné que les études cliniques peuvent affecter la santé et la sécurité des participants, vous serez suivi(e) de près tout au long de l'étude. Les chercheurs ont établi, pour cet essai clinique, un protocole qui explique en détails toutes les procédures de l'étude. Un comité d'examen indépendant responsable de la sécurité des participants a examiné et approuvé ce protocole et exige qu'il soit rigoureusement respecté.

Que faire en cas de questions ?

L'équipe de l'étude est disponible à tout moment pour répondre aux questions ou inquiétudes éventuelles que vous pourriez avoir au sujet de l'étude ou du médicament utilisé dans le cadre de l'étude.