Un nombre suffisant de volontaires participent à cette recherche. Vous ne pouvez plus vous y inscrire.

Vous avez du mal à garder votre PRESSION ARTÉRIELLE sous contrôle ?

Lieu de la recherche

France (1)
Bordeaux
England (3)
Newcastle upon Tyne, Canterbury, Basildon
België (1)
Brussel (Bruxelles)
Wales (1)
Cardiff / Caerdydd
Nederland (1)
Alkmaar

Sexe Les deux
Âge du 18 jusqu'au (inclus) 75

Cette étude offre une nouvelle approche.

Des médecins mènent actuellement une étude clinique appelée « RADIANCE II », qui évalue une procédure mini-invasive non chirurgicale, qui pourrait permettre de diminuer votre pression artérielle et réduire votre prise de médicaments antihypertenseurs. Si vous avez des difficultés à équilibrer votre hypertension artérielle, vous pourriez être éligible pour y participer.

Qu’est-ce que l’étude RADIANCE II ?

L’objectif de cette étude clinique est de vérifier si un dispositif médical – le système de dénervation rénale Paradise^® (également appelé « système Paradise^® ») – peut diminuer la pression artérielle chez les patients souffrant d’hypertension artérielle.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle présentent généralement une hyperactivité des nerfs destinés aux réins, et il a été montré que diminuer l’activité de ces nerfs pouvait contribuer à réduire la pression artérielle. Le système de dénervation rénale Paradise^® a été conçu pour réduire l’activité de ces nerfs grâce à une procédure unique et mini-invasive non chirurgicale.

Au cours de cette procédure mini-invasive, appelée « dénervation rénale », un petit cathéter est introduit dans l’artère (vaisseau sanguin) qui irrigue le rein. Des ultrasons sont émis pendant quelques secondes pour réduire l’activité des nerfs. Une fois les nerfs menant aux deux reins traités, le cathéter est retiré entièrement.

Qui peut prendre part à cette étude ?

Vous pourrez être éligible et participer à l’étude RADIANCE II si :

Vous avez entre 18 et 75 ans.

Vous avez été diagnostiqué(e) comme ayant une pression artérielle élevée (hypertension).

Un médecin vous a déjà prescrit un médicament pour réguler votre pression artérielle, et vous le prenez toujours (ou non).

Vous rejoindrez le groupe de patients ayant de l’hypertension artérielle , provenant de divers pays, et qui prennent part à l’étude RADIANCE II.

Que se passera-t-il si vous décidez de participer à cette étude ?

Pour prendre part à cette étude, vous devrez vous rendre à l’hôpital ou la clinique deux fois avant la procédure, puis neuf fois après, sur une période de trois ans.

Les examens décrits ci-après seront réalisés au cours de l’étude (tous ces examens ne seront toutefois pas réalisées à chaque visite) :

Prise de la tension artérielle en position assise et debout

Prise de la tension artérielle à domicile (en dehors des Mois 12, 24 et 36)

Examen clinique (taille, poids, fréquence cardiaque)

Questions sur votre état de santé

Questions sur les changements éventuels de votre traitement

Mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur une période de 24 heures

Électrocardiogramme à 12 dérivations

Bilan sanguin et analyse d’urine

Un angioscanner ou une angio-IRM des artères rénales, pour vérifier si l’anatomie de vos reins est compatible avec le traitement et pour permettre au médecin d’observer tout changement ayant pu survenir au niveau des vaisseaux sanguins, après la procédure.

Questions pour savoir si vous pensez avoir été traité(e) ou non (questions posées uniquement aux Mois 2 et 6)

Vous obtiendrez ce qui suit :

les procédures de l’étude sans qu’aucun frais ne soit à votre charge.

Vous serez étroitement suivi(e) tout au long de l’étude.

Vous serez indemnisé(e) pour vos frais de déplacement.

Comment poser votre candidature ?

Si vous souhaitez en apprendre davantage au sujet de l’étude ou si vous aimeriez savoir si vous pouvez y participer, veuillez vous inscrire sur ce site internet et répondre aux questions ci-dessous. Si vous êtes éligible, l’un des hôpitaux participants vous contactera pour fixer un rendez-vous et se fera un plaisir de répondre aux questions que vous pourriez avoir.

Les résultats de l’étude précédente, RADIANCE-HTN, sont importants et encourageants. Les résultats ont été présentés à un congrès scientifique, à Paris, le 23 mai 2018. Les données ont été également publiées dans la revue The Lancet, qui est l’une des revues médicales les plus prestigieuses à l’échelle internationale.

Les informations les plus importantes, tirées des résultats de l’étude, sont les suivantes :

Après la procédure, la pression artérielle des patients ayant été traités avec le cathéter à ultrasons était significativement inférieure à celle des patients n’ayant pas été traités.

Le traitement avec le cathéter à ultrasons a entraîné une diminution moyenne de 8,5 mmHg de la pression artérielle systolique diurne. Cette diminution est cliniquement significative.

Deux mois après la procédure, le nombre dont la tension artérielle était devenue normale sans l’aide de médicaments était plus élevé chez les patients traités par dénervation rénale, que chez les patients non traités.
Les résultats après 6 mois ont également été publiés dans la revue médicale Circulation. Ces résultats ont confirmé que les patients ayant été traités avaient une pression artérielle inférieure, en prenant moins d’antihypertenseurs, à celle des patients non traités.
A ce jour, aucun problème lié à la sécurité n’est survenu pendant les procédures et pendant la période de suivi de deux mois après cette dernière.

ReCor Medical est l’entreprise qui a conçu et fabrique le système Paradise^®.

Son siège principal est situé dans la Silicon Valley, à Palo Alto, près de San Francisco (États-Unis). Ses

bureaux au sein de l’Europe sont situés au Royaume-Uni (www.recormedical.com). À ce jour, le

système Paradise^® a été étudié auprès d’environ 300 patients dans le cadre d’essais cliniques. Le

système Paradise^® possède le marquage CE au sein de l’Union Européenne, mais n’a pas été

approuvé aux États-Unis.

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude clinique désigne une étude scientifique consistant à observer l’effet, chez les humains, d’un nouveau médicament/produit/examen/traitement ou d’un médicament/produit/examen/traitement existant.

Grâce aux études cliniques, les médecins sont en mesure de trouver de nouvelles et meilleures méthodes pour prévenir, détecter, diagnostiquer, contrôler et traiter les maladies.

Toutes les études cliniques sont étroitement suivies et réglementées pour garantir le bien-être des participants.

Participer à une étude clinique se fait de manière entièrement volontaire et n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser en temps normal.

Qu’y a-t-il d’expérimental au sujet de cette étude ?

Le système Paradise^® est un dispositif médical fabriqué par ReCor Medical, une entreprise basée à Palo Alto, en Californie (États-Unis). Le dispositif et le traitement qu’il fournit (communément appelé la « dénervation rénale ») sont expérimentaux aux États-Unis, dans la mesure où ils n’ont pas été approuvés par la FDA. Le dispositif porte le marquage CE, ce qui signifie que son utilisation a été approuvée au sein de l’Union Européenne.

Ce dispositif médical a-t-il déjà été utilisé chez des individus ?

Le système Paradise^® a été utilisé dans le cadre d’études cliniques menées en Europe et aux États-Unis. L’étude RADIANCE-HTN est toujours en cours de réalisation aux États-Unis et en Europe. Les premières données recueillies au cours de cette étude sont suffisamment concluantes pour continuer d’étudier ce dispositif médical. L’étude RADIANCE II permettra de recueillir des données auprès d’un plus grand échantillon de patients atteints d’hypertension.

Combien de personnes participeront à cette étude ? Quelle sera la durée de leur participation ?

Cette étude recrutera jusqu’à 225 sujets. Deux tiers des sujets (150 sujets) feront l’objet d’une dénervation rénale, tandis que le tiers restant (75 sujets) non (groupe témoin). Votre participation à cette étude prendra fin après la visite de suivi, réalisée au 36^è mois.

L’étude sera menée au sein de maximum 50 hôpitaux aux États-Unis, et maximum 50 hôpitaux en dehors des États-Unis.

L’hypertension artérielle, c’est quoi ?

L’hypertension artérielle est une maladie fréquente, caractérisée par le fait que la pression de votre sang contre les parois de vos artères est si élevée qu’elle pourrait éventuellement entraîner des problèmes de santé, tels qu’un accident vasculaire céréblal (AVC) ou une maladie du cœur.

Certains patients peuvent maintenir leur pression artérielle sous contrôle au moyen de médicaments antihypertenseurs. Votre médecin aura déjà essayé maintenir votre pression artérielle dans les valeurs normales au moyen de médicaments, mais il se peut que ces derniers n’aient pas fonctionné dans votre cas, ou que vous ayez développé des effets secondaires associés à ces traitements. Vous pourriez aussi simplement souhaiter ne pas prendre autant de médicaments. La dénervation rénale peut être utilisée pour traiter votre hypertension artérielle.

Que dois-je savoir au sujet de cette étude ?

Les examens et procédures faits au cours de de l’étude ne vous couteront rien

Vous serez étroitement suivi(e) tout au long de l’étude.

Il est essentiel que vous vous rendiez à tous les rendez-vous programmés de l’étude.

Vous pouvez vous retirer de l’étude RADIANCE II à tout moment et pour n’importe quel motif. Cela n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser.

A tout moment , vous pouvez parler à l’équipe de l’étude pour lui poser des questions ou lui faire part de vos préoccupations.

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