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Patients atteints de narcolepsie : Essai clinique d'un nouveau médicament à prendre une fois par nuit

Cet essai clinique est mené dans le but de déterminer la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé oxybate de sodium dans la réduction de la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez des patients atteints de narcolepsie. Ce médicament expérimental est une formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium et ne doit être pris qu'une fois par jour. Il se présente sous la forme d'une poudre en sachet, à mélanger à de l'eau et à prendre au moment du coucher. 

 

Qui peut participer ?

Toute personne âgée de 18 ans diagnostiquée comme étant atteint de narcolepsie et ressentant :

o   Des périodes de somnolence diurne excessive ET de cataplexie

 

L'étude :

Si vous êtes éligible pour cette étude, la durée de votre participation sera de 17 semaines, avec 9 visites au centre d'étude.

Si vous n'habitez pas à proximité d'un centre d'étude mais souhaitez participer et répondez aux critères d'éligibilité, les frais de transport peuvent être pris en charge, dans une mesure raisonnable. Une telle éventualité sera évaluée au cas par cas.

Votre capacité à participer à l'étude sera évaluée lors de la première visite au centre de l'étude, et sur une période de sélection de trois semaines. Si vous satisfaites aux critères pour poursuivre l'étude, vous devrez encore assister à 7 autres visites pendant la durée de traitement et de suivi.

Il vous sera demandé de prendre le médicament à l'étude tous les soirs chez vous au moment du coucher et de suivre toutes les instructions qui vous seront données par l'équipe de l'étude.

L'équipe de recherche de l'hôpital planifiera avec vous votre première visite ainsi que les suivantes, selon un calendrier le plus adapté possible à votre vie privée.

Si vous remplissez les conditions de participation à l'essai clinique, vous ferez l'objet de soins complets par le biais de contrôles de santé réguliers menés par une équipe spécialisée en narcolepsie, vous recevrez le traitement à l'étude et vous bénéficierez d'une compensation pour vos déplacements et autres coûts liés à l'étude.

Flamel Ireland Ltd. a développé une nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium en recourant à sa technologie spécialisée Micropump®. La technologie Micropump® a été autorisée aux États-Unis et dans l'Union européenne pour l'administration de carvédilol et d'aspirine. L'application du système Micropump® à l'oxybate de sodium permet une libération lente du médicament dans le corps, de sorte que les patients ne devront plus prendre qu'une seule dose unique au moment du coucher.

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour en évaluer la sécurité et l'efficacité auprès de patients atteints de narcolepsie. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), une filiale en propriété exclusive de Flamel Technologies SA, est une compagnie pharmaceutique spécialisée, ayant une longue expertise dans l'administration de médicaments et la mise au point de plateformes de libération de médicaments. La technologie exclusive de Flamel a été conçue pour permettre le prolongement et/ou le retardement de l'absorption du médicament concerné, garantissant un meilleur contrôle du profil pharmacocinétique du médicament. Micropump® est une de ces plateformes de libération et repose sur un système de microparticules permettant de développer et de mettre sur le marché des formulations au dosage modifié et/ou contrôlé de médicaments (les formulations Micropump® du carvédilol et de l'aspirine ont été respectivement autorisées aux États-Unis et dans l'Union européenne).

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la plateforme de libération auprès de patients atteints de narcolepsie.

La voix du patient

Pour Flamel, l'intégration des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études est essentielle. L'implication des patients apporte une grande valeur ajoutée en permettant la conduite d'essais cliniques plus pertinents et plus significatifs pour les besoins des patients, et donc de toute la population clinique. Pour contribuer à atteindre cet objectif, Flamel s'est associée au réseau américain Narcolepsy Network pour mettre en place un groupe consultatif pour les patients (Patient Advisory Group - PAG) dans le cadre de cet essai clinique. La réunion inaugurale du PAG s'est tenue en avril 2016 et a été suivie par une autre réunion lors de la conférence annuelle du Narcolepsy Network, à Orlando.

Ce partenariat doit faciliter l'adoption d'une approche structurée en matière d'engagement des patients pour l'essai clinique de phase III à venir.

 

Principes fondateurs du PAG Flamel

  • Intégrer des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études. 
  • Reconnaitre l'importance et la valeur essentielle d'une approche centrée sur les patients dans les activités de développement d'essais cliniques.
  • Impliquer les patients pour promouvoir un modèle et une conduite plus pertinents et significatifs pour la population cible de patients.

Sensibiliser et éduquer la communauté de patients narcoleptiques dans une plus large mesure, sur l'importance, la nécessité et les bienfaits des recherches cliniques. 

Pourquoi cette étude est-elle menée ?

Cet essai clinique est mené dans le but de déterminer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'étude par rapport à un placebo, dans la réduction de la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez des patients atteints de narcolepsie.

 

À quelle étape en est cet essai clinique ?

Il s’agit d’un essai clinique de phase 3. Les essais de phase 3 visent à étudier le bon fonctionnement du traitement ainsi que tout effet secondaire éventuel.  L'oxybate de sodium est actuellement utilisé comme traitement pour la narcolepsie et a déjà fait l'objet d'essais cliniques prouvant qu'il est sûr et efficace. Le présent essai clinique est mené pour mesurer la sécurité et l'efficacité de la nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium.

 

Combien de temps durera cette étude ?

L'étude durera 17 semaines, pendant lesquelles vous devrez vous rendre à 9 reprises au centre d'étude.

 

Si je n'habite pas à proximité d'un centre d'étude participant, mes frais de transport seront-ils remboursés ?

Si vous n'habitez pas à proximité d'un centre d'étude mais souhaitez participer et répondez aux critères d'éligibilité, les frais de transport peuvent être pris en charge, dans une mesure raisonnable. Une telle éventualité sera évaluée au cas par cas.

 

Si je décide de participer à cette étude, que devrai-je faire ?

 

Vous devrez :

  •          Compléter un journal quotidien du sommeil
  •          Prendre chaque soir le médicament à l'étude
  •          Répondre à des questionnaires hebdomadaires
  •          Continuer de prendre vos stimulants (le cas échéant)
  •          Suivre de près votre état de santé et de bien-être et partager ces informations avec votre médecin d'étude, lors de votre prochaine visite
  •          Prendre note de tout médicament pris, tels que des compléments de vitamine C ou un médicament contre un rhume
  •          Prendre note de toute autre visite d'ordre médical

 

Il y a certains médicaments que vous ne pourrez plus prendre si vous participez à cet essai clinique. Votre médecin d'étude vous expliquera desquels il s'agit. Si vous êtes atteint de cataplexie, vous devrez interrompre tous les médicaments qui vous ont été prescrits pour traiter les symptômes de la cataplexie. Votre médecin d'étude suivra votre état de santé de près pendant toute l'étude suite à l'arrêt de ces médicaments.

 

REMARQUE : SI VOUS PARTICIPEZ À CET ESSAI CLINIQUE, VOUS POUVEZ CONTINUER À PRENDRE VOS STIMULANTS PENDANT TOUTE LA DURÉE DE L'ÉTUDE.

 

Suis-je obligé(e) de prendre part à cette étude ?

La participation à cette étude est libre et relève de votre seule décision. Vous ne serez d'aucune manière pénalisé(e) ni ne perdrez vos avantages si vous décidez de ne pas participer, ou de quitter l'étude avant son terme. Vous êtes libre de quitter l'étude quand vous le voulez.

 

Qui aura accès à mes données personnelles si je participe ?

Les informations rassemblées sur vous seront gardées confidentielles. Votre identité sera protégée. Seul un numéro sera utilisé pour identifier vos données. Aucune information pouvant permettre de vous identifier en tant que personne ne quittera le cabinet de votre médecin.

À des fins de rapports et d'audits, vos données d'étude peuvent être examinées par :

  •          Votre médecin d'étude et le personnel du centre.
  •          Flamel, sponsor de l'étude, et des représentants agissant au nom de Flamel aux fins de l'étude.
  •          Les autorités sanitaires compétentes.
  •          Quiconque a accès à vos informations est tenu de protéger votre identité. 

Vous recevez un e-mail que vous devez confirmer

DD-MM-YYYY (e.g. 14-12-2018)

  • Oui - Dans le courant du mois passé
  • Oui - Dans les 6 derniers mois
  • Oui - Il y a plus de 6 mois
  • Non - Je n'ai jamais pris d'oxybate de sodium

  • Moins d'1 mois
  • Moins de 3 mois
  • Plus de 3 mois
  • Plus d'1 an
La cataplexie consiste en une perte soudaine de tonus ou de contrôle musculaire, pouvant être déclenchée par des émotions fortes. Une crise de cataplexie peut s'échelonner d'un relâchement des muscles du visage ou d'un abandon de la mâchoire à une perte totale du contrôle des muscles entrainant le dérobement des genoux ou l'effondrement complet de la personne.

  • Moins de 2 fois par semaine
  • 2 à 4 fois par semaine
  • 4 à 6 fois par semaine
  • 7 à 10 fois par semaine
  • Plus de 11 fois par semaine

  • Je consens par la présente au traitement de mes données personnelles tel que stipulé dans : Déclaration de confidentialité

    DÉCLARATION DE CONFIDENTIALITÉ
    Avril 2018

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    Une grande partie de ces informations relève des « données personnelles sensibles » telles que définies par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Comme ces informations sont délicates, nous les traitons avec précaution. Elles ne seront utilisées qu'après consentement explicite de votre part.

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    Nous acceptons les e-mails comme justificatif écrit. Vous pouvez soumettre vos requêtes par e-mail à l'adresse suivante : helpdesk@link2trials.com. Nous traiterons vos requêtes dans les quatre semaines suivant leurs soumissions.

    Vous disposez également du droit d'introduire une réclamation quant à la façon dont nous traitons vos informations. Une telle plainte doit être déposée auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés.

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